Agência dos Estados Unidos aprova novo medicamento contra Alzheimer
A agência reguladora dos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA), aprovou nesta segunda-feira (7) um novo medicamento para tratar pacientes com a doença de Alzheimer, o primeiro em quase 20 anos.
A decisão da FDA, porém, é controvérsia, já que foi tomada apesar da oposição de uma comissão independente de especialistas da agência e de outros estudiosos em Alzheimer. Em novembro passado, o grupo avaliou que não há evidências suficientes sobre o benefício do medicamento.
O fármaco aducanumab, com nome comercial “Aduhelm”, consiste em uma infusão intravenosa mensal que ajudaria a desacelerar o declínio cognitivo de pacientes que estão no estágio inicial da doença, com dificuldades leves de memória e pensamento.
Este é o primeiro tratamento que afeta o processo da doença e não se limita a atacar somente os sintomas da demência. O medicamento é produzido pela fabricante Biogen Inc e ainda não foi aprovado fora do território americano.
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No entanto, a empresa entrou com pedido de revisão regulatória no Brasil, na União Europeia e em outros países.
A FDA, por sua vez, orientou a fabricante a conduzir um estudo pós-aprovação para confirmar que o medicamento é eficaz. Este requisito parte de um programa denominado “Aprovação Rápida” e é projetado para permitir uma autorização antecipada de fármacos utilizados na luta contra patologias graves.
O aducanumab é um anticorpo monoclonal e foi testado em dois testes clínicos em humanos em estágio avançado da enfermidade, conhecidos como ensaios de fase três. Em um houve uma redução no declínio cognitivo, mas no outro não.
Apesar disso, em todas as pesquisas foi demonstrado, de maneira convincente, uma redução no acúmulo de uma proteína batizada de beta amiloide no tecido cerebral dos pacientes com Alzheimer.
Foto: Divulgação / ANPR (Arquivo Mesorregional)
