Anvisa recebe pedido de uso emergencial de vacina da Sinopharm
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, nesta segunda-feira (26), um pedido de uso emergencial da vacina anti-Covid desenvolvida pelo laboratório chinês Sinopharm e apresentada pela empresa Blau Farmacêutica, que representa o imunizante no Brasil.
Até o momento, porém, a farmacêutica não tem um contrato com o Ministério da Saúde, mas já teve sua solicitação aprovada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) no início de maio.
Este é o sexto imunizante a ser acrescentado na lista da autoridade sanitária, que já conta com as doses da Pfizer/BioNTech; Oxford/AstraZeneca; Janssen, Sinovac (CoronaVac) e Moderna.
A vacina da Sinopharm é produzida a partir de um vírus inativado e é aplicada em duas doses, com um intervalo de três a quatro semanas entre elas. O medicamento é recomendado para pessoas acima de 18 anos de idade.
“O desenvolvimento da vacina não teve estudos clínicos conduzidos no Brasil, o que não impede a submissão do pedido de autorização para uso emergencial ou registro na Anvisa. As pesquisas foram desenvolvidas em países como Argentina, Peru, Emirados Árabes, Egito e China”, explicou a Anvisa em nota.
De acordo com o protocolo da Anvisa, as primeiras 24 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários para avaliação estão disponíveis. Se houver informações importantes faltando, a agência pode solicitar os dados adicionais ao laboratório.
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A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de Registro, Monitoramento e Inspeção de Medicamentos.
Segundo a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 475/2021, que regulamenta o uso emergencial de vacinas, o prazo de análise do pedido pode ser de sete ou 30 dias, a depender do caso específico.
Pela norma, o prazo de avaliação será de sete dias quando houver desenvolvimento clínico da vacina no Brasil ou quando o relatório ou parecer técnico emitido pela autoridade sanitária estrangeira seja capaz de comprovar que a vacina atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela OMS ou pelo Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano (ICH, em inglês) e pelo Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S).
Em casos em que não são realizados estudos clínicos da vacina no Brasil ou quando o relatório ou parecer técnico emitido pela autoridade sanitária estrangeira não for capaz de comprovar que a vacina atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela OMS ou pelo ICH e pelo PIC/S, o prazo será de 30 dias.
O prazo de avaliação do pedido de uso emergencial não considera o tempo do processo em status de exigência técnica, que é quando o laboratório precisa responder questões técnicas feitas pela agência dentro do processo.
Foto: Divulgação / Govsp
